对于一线含铂化疗及免疫治疗后仍出现疾病进展的晚期或复发性子宫内膜癌患者，后线治疗选择极为有限。TroFuse-005 研究以全球Ⅲ期随机对照证据，首次证明TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗能够为这一人群带来延缓疾病进展与延长总生存的双重获益——这不仅是一项研究的成功，更是中国创新药物在全球子宫内膜癌治疗格局中的里程碑时刻。
编者按：对于一线含铂化疗及免疫治疗后仍出现疾病进展的晚期或复发性子宫内膜癌患者，后线治疗选择极为有限。TroFuse-005 研究以全球Ⅲ期随机对照证据，首次证明TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗能够为这一人群带来延缓疾病进展与延长总生存的双重获益——这不仅是一项研究的成功，更是中国创新药物在全球子宫内膜癌治疗格局中的里程碑时刻。
当地时间2026年10月26日，我国自主研发的 TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sacituzumab tirumotecan，sac-TMT）的全球多中心Ⅲ期 TroFuse-005 研究，在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）2026年大会主席论坛公布。
01
聚焦EC后线治疗难题，首个TROP2 ADC带来双终点突破
化疗仍是复发或转移性子宫内膜癌系统治疗的主要选择。尽管近年来免疫治疗取得了一定进展，但对于一线含铂化疗及免疫治疗后仍出现疾病进展的晚期或复发性子宫内膜癌患者，治疗选择极为有限。如何在这一治疗困境中提高肿瘤缓解并进一步延长生存，是亟待解决的临床难题。
芦康沙妥珠单抗是我国科伦博泰自主研发、默沙东全球合作开发的一款新型TROP2 ADC，具有抗体端不可逆偶联技术，药物抗体比达7.4，载荷具有旁观者效应，在早期临床中即展现出优于传统化疗的疗效与可控的安全性。
TroFuse-005（ENGOT-en23/GOG-3095；NCT06132958）是一项全球、多中心、随机、开放标签、活性对照Ⅲ期研究，比较芦康沙妥珠单抗单药与研究者选择化疗的疗效及安全性。
研究纳入既往接受过含铂化疗及抗PD-1/PD-L1治疗的子宫内膜癌患者（联合或序贯）。患者按1∶1随机分配接受芦康沙妥珠单抗或化疗；芦康沙妥珠单抗给药方案为4 mg/kg、每两周一次，化疗方案为多柔比星或紫杉醇。
双主要终点为盲态独立中心审评（BICR）依据 RECIST v1.1 评估的 PFS及OS；次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、安全性及患者报告结局等。研究从生存、肿瘤缓解和患者体验等维度，为综合评价治疗获益与风险提供依据。
02
OS与PFS显著延长，刷新后线治疗生存预期
研究共纳入776例患者，中位随访14.0个月，观察到芦康沙妥珠单抗显著延长PFS：BICR评估的中位 PFS 从化疗组的3.9个月延长至7.2个月，疾病进展或死亡风险降低41%（HR=0.59 [95% CI 0.50-0.70]; P<0.0001）。
总生存期同样获益。芦康沙妥珠单抗组中位OS达19.0个月，较化疗组的12.1个月延长6.9个月，死亡风险降低32%（HR=0.68 [95% CI 0.55-0.84]; P=0.0001）。对于已经接受含铂化疗和免疫治疗后仍出现疾病进展的患者，这一生存改善具有重要的临床意义。化疗组49%后续接受治疗（12.1%接受 ADC）仍见OS获益。
肿瘤缓解方面，芦康沙妥珠单抗组ORR达35.1%，约为化疗组（17.3%）的2倍，两组中位DOR分别为11.1个月和6.9个月。
亚组数据显示pMMR人群PFS HR 0.57、OS HR 0.62；dMMR人群获益未达显著；中-高TROP2表达PFS HR 0.54。
在后续治疗选择有限的背景下，TroFuse-005同时取得PFS与OS获益，为芦康沙妥珠单抗的后线治疗价值提供了有力支持。研究不仅观察到更高的肿瘤缓解率，也证实了患者能够获得更长的生存时间。
03
芦康沙妥珠单抗未见新的安全性信号，生活质量评分稳定
安全性方面，芦康沙妥珠单抗组与化疗组≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率分别为54.4%和41.4%；因TRAE导致停药的比例分别为3.1%和4.9%。最常见的TRAE为贫血（≥3级20.3% vs 13.4%）；特殊AE口腔黏膜炎发生率为57.0% vs 14.4%（≥3级9.9% vs 1.6%）、眼表毒性为30.5% vs 6.8%。两组TRAE所致死亡发生率均为0.8%。患者报告的EORTC QLQ-C30总体健康状况/生活质量在研究期间两组中均得以维持。
04
覆盖三大妇科肿瘤，以全球临床证据验证中国ADC价值
TroFuse-005 的积极结果，是芦康沙妥珠单抗妇科肿瘤研究布局中的重要进展。目前，相关研究已覆盖子宫内膜癌、宫颈癌和卵巢癌，并从后线单药治疗延伸至更早线次的维持治疗及联合治疗。
在子宫内膜癌领域，除 TroFuse-005 外，Ⅲ期 TroFuse-033 正在比较芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗与帕博利珠单抗单药，作为错配修复功能正常（pMMR）患者一线维持治疗的疗效与安全性，探索 ADC 与免疫治疗联合的潜在价值。
在宫颈癌领域，TroFuse-020 评估芦康沙妥珠单抗单药用于复发性或转移性宫颈癌二线治疗；TroFuse-036 探索其联合帕博利珠单抗、伴或不伴贝伐珠单抗，用于 PD-L1 CPS≥1 的持续性、复发性或初诊转移性宫颈癌一线维持治疗。
在卵巢癌领域，TroFuse-021 聚焦新诊断晚期、同源重组缺陷（HRD）非阳性患者的一线含铂化疗后维持治疗；TroFuse-022 聚焦铂敏感复发患者二线含铂化疗后的维持治疗，均探索芦康沙妥珠单抗伴或不伴贝伐珠单抗的治疗策略。
芦康沙妥珠单抗以 TroFuse-005 的生存获益证据，展现了中国ADC走向世界的创新实力。以子宫内膜癌后线治疗的突破为起点，其妇科肿瘤研究布局延伸至宫颈癌、卵巢癌，持续探索从单药到联合、从后线治疗到一线维持的更多可能。
中国ADC已经展现出引领治疗创新的潜力，以芦康沙妥珠单抗为代表的中国创新药物，正通过全球合作和高质量临床研究，为全球患者带来新的治疗希望——From China, for the World。