2026年7月4日，在“2026年中国临床肿瘤学年度新进展学术研讨会（BOC）暨Best of CSCO 2026 China”大会上，《中国临床肿瘤学年度进展2025》肺癌篇正式发布。该报告由国内顶尖肺癌专家共同编写，系统梳理了过去一年中国在肺癌领域取得的关键研究成果。北京大学人民医院陈克终教授代表编写组作大会汇报。陈教授指出，2025年中国肺癌研究在原创药物研发、治疗策略优化及精准诊疗推进等多个维度实现重大突破，共有4项研究入选"主要研究进展"，7项研究获评"值得关注进展"，充分彰显了中国在肺癌临床研究领域的创新引领能力。
编者按：2026年7月4日，在“2026年中国临床肿瘤学年度新进展学术研讨会（BOC）暨Best of CSCO 2026 China”大会上，《中国临床肿瘤学年度进展2025》肺癌篇正式发布。该报告由国内顶尖肺癌专家共同编写，系统梳理了过去一年中国在肺癌领域取得的关键研究成果。北京大学人民医院陈克终教授代表编写组作大会汇报。陈教授指出，2025年中国肺癌研究在原创药物研发、治疗策略优化及精准诊疗推进等多个维度实现重大突破，共有4项研究入选"主要研究进展"，7项研究获评"值得关注进展"，充分彰显了中国在肺癌临床研究领域的创新引领能力。
陈克终教授
遴选标准严谨科学，聚焦临床实践变革
本年度进展报告紧扣临床肿瘤主题，不以单一SCI影响因子为唯一评价标准，而是重点考察研究的开创性、原创性及对临床实践的改变价值。肺癌编写小组由10位来自肿瘤内科、外科及放疗领域的专家组成，共提名35项候选研究，经集体投票与严格评审，最终遴选出11项具有代表性的高质量研究。
四大主要研究进展：夯实“中国方案”国际地位
入选“主要研究进展”的四项研究，均以改变或即将改变全球临床实践为标志，覆盖了从免疫治疗、抗血管生成、抗体药物偶联物（ADC）到罕见靶点靶向治疗的全方位突破。
HARMONi-2研究：开创PD-L1阳性NSCLC“去化疗”新时代
由同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授团队牵头的HARMONi-2研究，旨在对比全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗与帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效与安全性。
研究证实，依沃西单抗单药对比帕博利珠单抗单药，中位无进展生存期（PFS）分别为11.14个月和5.82个月（HR=0.51），无论PD-L1高表达（TPS≥50%）还是低表达（TPS 1%-49%）、鳞癌还是非鳞癌亚型，均观察到一致的获益，为这部分患者提供了高效的“去化疗”新选择。尤为重要的是，该研究首次解决了抗血管生成药物在中央型鳞癌中应用的出血风险难题，填补了该领域空白。基于此成果，依沃西单抗已获国家药品监督管理局（NMPA）批准并纳入国家医保目录，且在《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2026 版）》驱动基因阴性NSCLC一线治疗中上调为I级推荐[1-2]。
HARMONi-6研究：突破肺鳞癌抗血管治疗禁忌
由上海交通大学附属胸科医院陆舜教授团队领衔的HARMONi-6研究，是一项针对晚期鳞状NSCLC一线治疗的随机、双盲、头对头III期优效性试验，直接比较了依沃西单抗联合化疗与当前中国标准方案替雷利珠单抗联合化疗的疗效与安全性。
结果显示，依沃西单抗联合化疗组中位PFS显著延长至11.14个月，对照组为6.9个月，疾病进展或死亡风险降低40%（HR=0.60）。2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布的总生存期（OS）期中分析进一步显示，试验组中位OS达27.9个月，对比对照组的23.7个月，死亡风险降低34%（HR=0.66，p=0.0017）。安全性方面，该方案将严重出血事件发生率控制在1.9%的极低水平，与对照组相当，成功打破了既往抗血管药物在肺鳞癌中因高出血风险而无法应用的传统禁忌。该研究凭借严谨的设计与卓越的疗效数据，在ASCO大会主席论坛公布并同期发表于《柳叶刀》，标志着中国创新药研发与临床验证能力已从“跟跑”迈向“领跑”，为晚期肺鳞癌患者提供了高效、安全的一线治疗新选择[3]。
OptiTROP-Lung04研究：为EGFR-TKI耐药患者提供生存新希望
针对EGFR突变晚期NSCLC经酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后耐药的难题，中山大学肿瘤防治中心张力教授团队牵头开展了OptiTROP-Lung04研究，旨在评估国产靶向TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗单药治疗的疗效与安全性。
研究结果显示，与标准化疗相比，芦康沙妥珠单抗显著延长患者中位PFS（8.3个月 vs 4.3个月，HR=0.49，p<0.0001），中位OS亦表现出显著获益（未达到 vs 17.4个月，HR=0.60，p=0.001），四种不同预测模型均提示试验组中位OS有望达到30个月，有力改变了既往二线治疗疗效提升有限的困局。该研究是全球首个且目前唯一在EGFR-TKI耐药人群中，单药治疗同时实现PFS与OS双重显著获益的Ⅲ期临床试验，其成果发表于《新英格兰医学杂志》，为耐药后治疗提供了明确且优效的单药选择。基于此项突破性证据，芦康沙妥珠单抗已获NMPA批准该适应症，并获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2026 版）》新增推荐[2、4]。
KUNPENG研究：首次前瞻性验证MET扩增作为独立驱动基因
广东省人民医院吴一龙教授团队牵头开展的KUNPENG研究，是首个将MET扩增作为独立驱动基因、进行前瞻性靶向治疗验证的大样本II期临床试验。研究共纳入86例MET扩增局部晚期或转移性NSCLC患者，结果显示，伯瑞替尼单药治疗的客观缓解率（ORR）达48.8%，疾病控制率（DCR）77.9%，中位PFS 7.4个月，中位OS 13.9个月；其中初治患者中位PFS延长至8.3个月，基线伴脑转移患者中位PFS亦达8.3个月，证实了伯瑞替尼优异的血脑屏障穿透能力。安全性方面，整体耐受良好，临床易于管理。基于该项突破性数据，2026版《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》将伯瑞替尼单药列为MET扩增晚期NSCLC一线及后线治疗的I级推荐。伯瑞替尼亦于2025年6月获NMPA附条件批准上市，并于2026年1月1日正式纳入国家医保目录，切实填补了MET扩增患者长期缺乏靶向药物的证据空白，实现了从精准检测到规范治疗再到用药可及的全链条突破[2、5]。
七项值得关注研究：描绘肺癌精准治疗多元图景
除四大主要进展外，报告还遴选出七项值得关注的潜力研究，涵盖放疗联合靶向、罕见靶点新药、围术期免疫治疗及脑转移综合治疗等多个前沿方向。
放疗联合靶向拓展获益边界
山东省肿瘤医院李宝生教授团队牵头开展的一项多中心、随机、对照III期临床试验NROG-002研究，首次创新性地将传统"寡转移"概念拓展为"寡器官转移"，即以转移器官数≤3个作为入组标准，而不限制单个器官内的转移灶数量，更贴近真实世界临床实践。研究纳入118例EGFR敏感突变晚期NSCLC患者，随机接受埃克替尼单药治疗或埃克替尼同步联合胸部放疗（60 Gy/30次）。结果显示，联合治疗组中位PFS显著延长至17.1个月，较单药组（10.6个月）延长6.5个月（HR=0.57）；中位OS亦从26.2个月提升至34.4个月（HR=0.62）。局部控制方面，首次进展表现为局部复发的比例由33.9%降至13.6%。安全性总体可耐受，3-4级不良事件发生率11.9%，未见治疗相关死亡。该研究证实EGFR突变寡器官转移患者一线靶向联合胸部放疗可显著延长PFS和OS，为局部治疗与全身治疗的联合提供了新范式[6]。
国产原研ADC填补HER2突变空白
上海交通大学附属胸科医院陆舜教授团队报告的HORIZON-Lung研究显示，我国自主研发的 HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗在经治HER2突变晚期NSCLC患者展现出显著疗效：独立评审委员会评估ORR达74.5%，DCR达98.9%，中位PFS为11.5个月，12个月PFS率达48.6%，且中位至缓解时间仅1.4个月，体现了快速起效、深度缓解、持久控制的临床特点。在基线伴脑转移患者中，ORR高达87.5%，中位PFS为11.3个月，提示其具有良好的颅内抗肿瘤活性；在既往接受过HER2-TKI治疗的患者中，ORR仍达81.8%，中位PFS为9.7个月，展现了克服继发耐药的可观潜力，总体安全可控。成为首个在国内获批该适应症的中国原研药物[7]。
KRAS G12C靶向治疗迈入临床
香港中文大学莫树锦教授团队参与的KRYSTAL-12国际多中心III期研究结果显示，中位随访7.2个月时，KRAS G12C抑制剂Adagrasib治疗经治KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性NSCLC中位PFS显著优于多西他赛组（5.5个月 vs 3.8个月，HR=0.58，p<0.0001），各亚组获益趋势一致。ORR分别为32% vs 9%，中位缓解持续时间（DoR）8.3个月 vs 5.4个月，DCR为78% vs 59%。在基线伴脑转，整体安全可控。OS数据尚不成熟，后续将进一步分析。该研究为KRAS G12C突变晚期NSCLC后线治疗提供了高效口服靶向方案，推动Adagrasib在中国临床实践中的落地应用，填补了该靶点长期缺乏靶向药物的治疗空白[8]。
早期肺癌手术“做减法”获循证支撑
复旦大学附属肿瘤医院陈海泉教授团队主持开展的一项多中心、开放标签、III期非劣效随机对照试验，旨在为磨玻璃成分为主型早期肺腺癌的纵隔淋巴结清扫必要性提供高级别循证依据。结果显示，清扫组151例患者中，病理检查未发现任何一例纵隔淋巴结转移，提示该人群淋巴结转移风险极低。两组3年无病生存期（DFS）无差异，而省略清扫组手术时间平均缩短35分钟、术中出血量减少近一半、术后住院时间缩短0.6天，围术期并发症显著减少。基于此，数据安全监查委员会依据非伤害原则建议提前终止试验。该研究证实，对于磨玻璃成分为主、实性成分占比≤0.5的早期肺腺癌，可安全免于纵隔淋巴结清扫。这一发现大幅减少了手术创伤，优化了围术期管理[9]。
脑脊液ctDNA指导中枢转移精准治疗
广东省人民医院吴一龙教授团队的大样本队列研究首次系统证实，脑脊液循环肿瘤DNA（ctDNA）检测在该领域具有重要临床应用价值。研究发现，脑脊液ctDNA阳性为独立不良预后因素，据此构建的五因子预后模型可有效区分高低风险人群。在治疗指导方面，依据脑脊液ctDNA检测驱动突变匹配靶向治疗，可显著延长阳性患者生存；同时，部分耐药机制仅能在脑脊液中检出，针对这些机制的二线靶向治疗亦可显著改善生存。纵向监测进一步证实其可动态反映中枢神经系统病变演变，为临床提供了从风险分层、疗效预测到动态监测的可行策略[10]。
围术期免疫治疗再添中国数据
天津医科大学肿瘤医院王长利教授团队牵头的RATIONALE-315研究，是我国首个为II-IIIA期可切除NSCLC患者带来显著病理缓解及长期OS获益的围术期免疫治疗III期研究。研究显示，替雷利珠单抗联合化疗组的主要病理缓解率（MPR）达56.2%，病理完全缓解率（pCR）达40.7%，4年OS率达72.3%，为围手术期免疫治疗前移策略提供了高级别循证依据。同时，该研究也是全球首个评估延长PD-1/PD-L1抗体给药间隔的前瞻性III期试验，为临床实践优化提供了重要参考[11-12]。
脑转移联合治疗建立新标准
浙江省肿瘤医院范云教授团队开展的C-Brain研究，是一项多中心、单臂II期临床试验，共纳入65例未经治疗的驱动基因阴性晚期NSCLCA脑转移患者，创新性探索了脑部放疗联合卡瑞利珠单抗及铂类双药化疗的三联方案。结果显示，颅内病灶ORR达78.5%，全身ORR 69.2%，颅内与全身DCR均超过90%；中位PFS为10.7个月，中位OS达20.9个月，显著优于历史对照数据。该研究首次证实了放疗联合免疫及化疗在NSCLC脑转移患者中的显著疗效与安全性，为这一既往缺乏有效治疗手段、预后极差的人群建立了全新的治疗模式，提供了高级别循证医学证据，切实改变了驱动基因阴性脑转移患者的临床管理困境[13]。
总结与展望
本次《中国临床肿瘤学年度进展2025》肺癌篇的发布，全面展示了中国肺癌领域从基础转化到临床实践的创新实力。从依沃西双抗、芦康沙妥珠单抗等多个国产原研药物的崛起，到治疗理念的更新迭代，中国学者正以高质量循证证据不断改写国内外指南，切实惠及广大肺癌患者。展望未来，中国肺癌研究将在精准化、个体化和联合治疗策略上持续深耕，为全球肺癌防治事业贡献更多“中国智慧”。
参考文献：
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2. 《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2026 版）》. 中国临床肿瘤学会指南工作委员会.
3. Lu S, Liu B, Luo Y et al.Ivonescimab plus chemotherapy versus tislelizumab plus chemotherapy in advanced squamous non-small-cell lung cancer (HARMONi-6): interim overall survival analysis of a randomised, double-blind, phase 3 trial in China.The Lancet, 2026; 0.
4. Fang W, Wu L, Meng X, et al. Sacituzumab Tirumotecan in EGFR-TKI-Resistant, EGFR-Mutated Advanced NSCLC. N Engl J Med. 2026;394(1):13-26.
5. Wu YL, et al. Vebreltinib in MET amplification-driven advanced non-small-cell lung cancer (KUNPENG): a single-arm, multi-cohort, multicentre, phase 2 study. Lancet Oncol. 2026 Jan;27(1):36-44.
6. Sun H, Li M, et al. Thoracic Radiotherapy Improves the Survival in Patients With EGFR-Mutated Oligo-Organ Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Treated With Epidermal Growth Factor Receptor-Tyrosine Kinase Inhibitors: A Multicenter, Randomized, Controlled, Phase III Trial. J Clin Oncol. 2025 Feb;43(4):412-421. doi: 10.1200/JCO.23.02075. Epub 2024 Oct 7. PMID: 39374473.
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