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抗HER2靶向治疗显著改善了HER2阳性乳腺癌的预后，但几乎所有晚期HER2阳性患者最终仍会出现疾病进展。细胞周期蛋白D和细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）作为HER2信号通路的下游效应分子，为CDK4/6抑制剂联合抗HER2治疗提供了理论依据。近日，浙江省肿瘤医院郑亚兵教授团队在2026年美国临床肿瘤学会年会（2026 ASCO）上公布了一项单中心II期临床研究（摘要号：1041），该研究初步探索了HER2阳性晚期乳腺癌患者接受恩美曲妥珠单抗（T-DM1）联合瑞波西利治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的有效性和安全性。肿瘤瞭望特邀郑亚兵教授就研究内容及研究启示进行介绍。

我国乳腺癌发病呈显著年轻化趋势，超过60%的患者确诊时为绝经前状态，其肿瘤更具侵袭性，复发风险高，且对生育保护与生活质量有独特需求。在HR+/HER2-这一主导亚型中，治疗策略持续演进。卵巢功能抑制（OFS）联合芳香化酶抑制剂（AI）或他莫昔芬（TAM）已成为绝经前中、高复发风险患者的标准内分泌强化方案。然而，对于高复发风险患者，标准内分泌方案是否足够？以NATALEE研究为代表的最新循证给出了答案：在AI+OFS的基石上，联合CDK4/6抑制剂瑞波西利能进一步显著提升无病生存，为患者带来强效持久的保护。

CDK4/6抑制剂已深刻改变HR+HER2-乳腺癌的治疗格局，其应用从晚期一线延伸至早期辅助治疗，循证医学证据日益丰富。随着社会老龄化进程加速，如何为疾病特征异质性高的老年患者制定精准治疗策略，已成为临床实践的核心挑战。本文将以瑞波西利为焦点，系统梳理其在晚期与早期老年乳腺癌患者中的关键循证证据与安全管理要点，旨在为临床决策提供清晰的参考依据。

春华秋实，岁物丰成。2025年11月13-15日，由上海市抗癌协会和中国抗癌协会乳腺癌专业委员会主办的第二十届上海国际乳腺癌论坛（SIBCS）暨乳腺癌诊治新进展培训班在上海隆重召开。本次盛会汇聚了国内外乳腺癌领域的顶尖学者与临床专家，通过系统传递新观念、新方法与新成果，紧密追踪全球前沿进展。

激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌是最常见的乳腺癌亚型，且约30%的早期患者最终会进展为转移性乳腺癌（mBC）。目前，细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂（CDK4/6i）联合内分泌治疗（ET）已成为该亚型一线标准治疗方案。然而，迄今为止尚无CDK4/6i之间的头对头随机对照试验（RCT）数据。2025年9月1日，《ESMO Open》在线发表的大型真实世界临床研究（RWS）《Real-world progression-free survival of CDK4/6 inhibitors plus an aromatase inhibitor in HR-positive/HER2-negative metastatic breast cancer in United States routine clinical practice》填补了这一空白。该研究依据美国电子健康记录数据库，首次在常规临床实践背景下系统比较了一线哌柏西利、瑞波西利和阿贝西利分别联合芳香化酶抑制剂（AI）的真实世界无进展生存期（rwPFS），为临床决策提供了关键循证依据。

从“蒙娜丽莎（MONALEESA系列研究）”到“娜塔莉（NATALEE研究）”，瑞波西利（ribociclib）宛若化身HR+/HER2-乳腺癌晚期和早期治疗的两个女神。尤其是NATALEE研究的成功意味着将有更多中高危患者获得治愈机会。在近日举行的圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS 2023）上，来自MD安德森癌症中心的Gabriel N.Hortobagyi教授报告了NATALEE研究的iDFS最终分析结果，并在接受《肿瘤瞭望》的采访中解读该研究。

超过90%的乳腺癌确诊患者为早期乳腺癌（EBC）患者，尽管有标准的辅助治疗，但大约三分之一的Ⅱ期患者和一半以上的Ⅲ期HR+/HER2-EBC患者都会经历肿瘤复发。NATALEE是一项全球Ⅲ期多中心、随机、开放标签试验，旨在评估瑞波西利联合内分泌治疗（ET）相较于ET辅助治疗HR+/HER2-EBC患者的疗效和安全性。

2023年1月19日，凯丽隆?（瑞波西利）获中国国家药品监督管理局批准，与芳香化酶抑制剂联合用药，作为激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌绝经前或围绝经期女性患者的初始内分泌治疗，使用内分泌疗法治疗时应联用黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂。

2023年1月19日，凯丽隆?[琥珀酸瑞波西利片（以下简称瑞波西利）]获中国国家药品监督管理局批准，与芳香化酶抑制剂联合用药，作为激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌绝经前或围绝经期女性患者的初始内分泌治疗，使用内分泌疗法治疗时应联用黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂。